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      湿热灭菌器URS(示例)(下)

      发布日期:2016-01-05 15:46

      时间:2016-01-05 15:46:35

       

      4.6.2真空解除 4.6.2.1真空解除是通过一个带有O.229m的排气管道实现的(空气来自
      卸载间:l06.08
          4.6.2.2滤器膜套必须容易接触并且可以在线灭菌
          4.6.2.3膜套必须有一个合适的工具箱,有一个可以在线进行wIT完整
       
      性测试的表面阀f-j(半自动):连接一个滤器完整性测试仪,并且膜套排水
      容易
          4.6.2.4整个管道必须用不锈钢3 16L制造,Ra<0.6 1.tm。提供滤器膜套
      和真空解除管道的3.1b证书
      4.6.3冷却 4.6.3.1湿热灭菌器腔体通过软化水SW0密闭循环冷却。SW0会循环内再
      生。最初循环地注入,供应和排出由灭菌器的PLC控制
          4.6.3.2此SW 0环路会由与冷凝水CW 6/12环路的热交换。(CW 6入
      口温度z6℃,出口温度_-12。C)
          4.6.3.3供应商要精确SW0,CW6和加热液体的要求(流速……)
          4.6.3.4冷凝液体(SW 0环路和CW 6/12环路)的最大区必须低于50℃
        (由供应商确定)
          4.6.3.5 SW0环路,热交换,泵,罐子必须由不锈钢304L,提供2.2材
      料证书
      4.6.4保留区域空气解除 保留区设置一个空气解除装置(其他的)以防止地板的任何风险
      4.6.5     4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系统前,会通过至少等于40 4C 交换冷却。整个管道系统由不锈钢304L制造。需要提供2.2材料证书。
      4.6.6安全阀     4.6.6.1夹套在技术间会安装安全阀;阀门的排气装置会连接到安装在
      大楼顶部的管道。连接超出范围
          4.6.6.2所有的安全阀必须由AISl 316制造,垫圈必须是Teflon材料的。
      提供2.2证书
          4.6.6.3通风孔线必须由不锈钢304L制造。提供材料2.2证书
       
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      药品质量受权人培训教材(第一册)
      4.7设备细节管道和流向设计
      4.7.1管道和
          流速
      4.7.1.1 PS进入必须正视以保证腔体温度的一致性
          4.7.1.2 IA、来自设备的工具空气会被收集并连接到指令盒
          4.7.1.3如果需要,管道会被绝缘以防止燃烧(最大温度超过50℃)和
      浓缩。(腔体冷却环路)
          4.7.1.4连接是通过焊接并且是卫生的连接(无螺丝连接)
          4.7.1.5所有的阻塞阀门都很容易接触并且方便操作员的操作
          4.7.1.6所有的连接到公用设施的由厂房来的连接(IA,CAP,CW 6/CW
       12,PS,SW0和IW)都可以在技术区域认出。
          4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP,出口管道需要3.1b材料证书
          4.7.1.8 IA,SW0,IW,出口管道需要2.2证书
          注:
          4.7.1.9只有设备和tie.ins的连接是必须由供应商完成的
       
      器具
      5.1器具概要
      5.1.1器具根据包装标准:9542X 002 JSS l580 001设计
      5.1.2灭菌柜的负载前方设有一个DN50装置,以方便验证时温度探测器进入
      5.1.3所有的探测器是容易达到并且是可拆卸的,有一个有效的电缆长度以使所有的温度
      探头都可以伸到负载端的油浴。电缆长度必须是有效的,使测试可以在技术间以外的地方进行
       
      5.2探测器
      5.2.1提供两种
        类型的探头
          5.2.1.1一个是用于校准:这些探头(温度和压力)会连接到PLC保证
      不妨碍到工艺
          5.2.1.2另外一个用于记录所有参数:这些探头会连接到记录仪
          5.2.1.3所有的仪器都需要校准,文件中要提供校准证书
          5.2.1.4所有仪器与产品接触(腔体环境)的部分都必须有3.1b证书
          5.2.1.5电缆长度需要可以进行有确认
       
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      药品质量受权人培训教材(第一册)
      5.2.2温度探头     5.2.2.1复合的温度探头需要机械?;?br />     5.2.2.2一个用于控制
          5.2.2.3一个用于记录(靠近控制探头)
          5.2.2.4在腔内有3个移动记录探头
          5.2.2.5一个复合探头在腔体的最冷点(在SAT测试或OQ时确定)
          5.2.2.6一个数字显示的温度计探头用于开门的安区(精确到+/-0.3℃)
          5.2.2.7设备的扶手(不锈钢316L)在垂直的位置可以在腔体内被看见。
      这些探头必须绑在一起并放在腔体的同一位置
          5.2.2.8探头的电缆需要?;?。按照客户设计?;?/td>
      5.2.3压力探头     5.2.3.1无菌工艺通过压力交换器

      5.3记录
      5.3.1在装载端安装至少是6道的图表记录仪
      5.3.2类型是“Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS”。前面有一个???/td>
      5-3.3或者:卡片PCMCIA
      5.3.4 3个可移动探头记录腔体温度
      5.3.5一个探头记录冷凝温度
      5.3.6一个记录灭菌滤器温度
      5.3.7记录仪装有自己的探头,独立于PLC
      5.3.8以下数据需要追踪:日期,小时,循环数量和循环计算
      5.3.9每一信号,像记录仪磁带的速度必须在现场调整(2 ram/rain从0到150℃)
      5.3.10至少,记录仪能够保留上一个循环和本次循环的数据
      5.3.11所有记录的数据循环都会通过数据号码联系
      5.3.12缺省会被第一时间打印出来(日期,时间,信息,和进行的计算)
      5.3.13探头的数据会第一时间打印出来
      5.3.14所有操作员行动会被第一时间打印
      5.3.15至少需要打印以下主要参数:
      ·操作员确认
      ·循环的日期和时间
      ·每个循环阶段的持续时间
      5.3.16打印报告需要在装载端进行

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      药品质量受权人培训教材(第一册)
      6.电子特征
      6.1电子概要
          6.1.1电子特征会根据包装标准:9542X 002 JSS l580 001确定。电子柜需要是IP55,钢质
      并且有环氧树脂包裹。
            6.1.1.1电源和控制部件需要分开。
          6.1.1.2系统需要对电磁干扰不敏感。
          6.1.1.3手动开关和紧急开关都在电子柜上(2楼)。
          6.1.1.4需要提供两个紧急开关,每边各一个(装载和卸载)。
          6.1.1.5每个灭菌柜腔体需要有两个紧急停止(推杆)。
          6.1.2.1设置3个灯柱(红,橙,绿…,按照中国的规则制定)
          6.1.2灯柱
       
       
       
       
       
       
          6.1.2.2每个灯柱装有3个颜色灯“绿光”,“橙光”,“红光”(根据
      中国规则制定)可供选择提供:
      1.  选择1:每个灯柱3个潜在的连接需要有以下功能:
          ——个连接“机器运行”
          ——个连接“机器故障”
          ——个连接“机器待机”
      2.或选择2:供应商提供所有的连接和灯柱。
            注:灯柱具体位置将在下面的步骤中确定
       
      6.2电子设备
      6.2.1电子柜和控制部件设置在2楼。
      6.2.2主电源线由×××提供连接到电子柜上。
          对于所有其他的连接,供应商需要提供比有效的电线长度超过10米:
          ·电子柜和灭菌柜之间的电线由供应商提供。
          ·电线可以由2级供应商提供。安装由主供应商监督。
      6.2.3电子柜安装所有必须的部件以纠正操作:热?;?,继电器,连接器。
      6.2.4电子柜的电力会是400V(3 pH+N)(中性,在工程细节中会确定频率)。
      6.2.5监督系统要与电子柜有物理分割。
      6.2.6 PLC由UPS“不间断电源”供给。(220V,1相)
      6.2.7在技术间内,供应商需要提供一个灯和至少2个插座。
      6.2.8电子柜需要装一盏灯。
      6.2.9电子柜需要有一个预留高度大于20%。

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      药品质量受权人培训教材(第一册)


       

      7.  自动化
            7.3.2主控制面板:
          循环和工艺阶段
          ·行动休息时间计算
          ·压力和温度
          ·活动警报
          ·不活动警报无验证
          ·门的位置
          ·循环结束的信息
          ·门可以开启提示
       
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      药品质量受权人培训教材(第一册)
            7.3.2.1触摸屏必须允许编程和运行负载材料循环,可以维护和度量
      功能
            7.3.2.2英语操作系统
            7.3.3图表记录
            7.3.4压力指示器,有一针伸入腔体内,有一隔膜分开(精度±lOkPa)
            7.3.5夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
            7.3.6一个温度的数字显示面板,有一个设置点指示卸载门的打开
        (设置点独立于PLC),在装载端的温度只是作为参考
            7.3.7一个紧急停止,有锁门键(455 Schneider)
            7.3.8循环计算器
         
            7.3.9一个0P3(警报信息+循环状态)
          ·工艺的循环和阶段
          ·行动休息时间计算
          ·压力和温度
          ·活动警报
          ·不活动警报无验证
          ·门的位置
          ·循环结束的信息
          ·门可以开启提示
            7.3.10循环过程的临时指示器
            7.3.11压力指示器,有一针伸入腔体内,有一隔膜分开(精度士lOkPa)
            7.3.12夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
            7.3.13一个温度的数字显示面板,有一个设置点指示卸载门的打开
        (设置点独立于PLC),在装载端的温度只是作为参考
            7.3.14一个紧急停止,有锁门键(455 Schneider)
       
            7.3.15.1按照供应的标准整合到一边
            7.3.15.2缺省会被第一时间打印出来(日期,时间,信息和计算)
          7-3.16
       
      可选择:调制解调器
          如果高流量的调制解调器不能用于维护,供应商可以使用一个GUI
      替代
       
       
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      药品质量受权人培训教材(第一册)    一
      ————————————————————————————————————————————————————————一一


       


                    7.4.I.I密码有4个准入水平(操作员,度量,维护,管理员)
                  7.4.1.2准入必须受?;ず土炕?/td>
                    7.4.I.3循环参数设置通过电子方位仪(密码?;?
             
                    7.4.I.4创建,修改,验证和安全装置的管理(密码?;?
          7.4.1.5供应确保程序版本安全的管理
             
                    7.4.I.6循环在一个生产操作员的控制下开始(密码?;?,之后系统
                需要自动运行,不会关闭,也没有操作员直接监督
                    7.4.1.7必要的初始条件要一致
                    7.4.1.8是验证循环的跟进步骤
                    7.4.1.9屏幕和键盘属于同个部分;键盘要设置在前方
         
                    7.4.1.10屏幕:TFr或LCD
                  7.4.1.11键盘:QWERTY(在工程细节上是特殊的)
                    7.4.1.12警报的读数,处理和判定
          7.4.1.13灭菌循环的打印
         
       
                    7.4.2.I在遵守安全参数设置的前提下,对特定部分的操作(锁门……)
                1    7.4.2.2运行循环
                    7.4.2.3探头定期控制(度量),维护
       
      7.4.3设备选择菜单和屏幕
      7.4.3.1系统会为用户提供多种屏幕,以进行控制和运行操作。
      186
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      7.5电子偏差
      7.5.1.1在主电源供应故障的时候,循环会终止。需要重新开始循环。
      7.5.1.2一个系统中断或缺失会引起警报或警告。最近的10个错误必须可以在PLC
      中记录。
      7.6警报和警告
      7.6.1警报会在之后的参数偏差中凸显出来。之后警报的上下限会被整合。安全警
      戒范围会整合到“硬件”中,并不能被用户修改(材料的技术限制:低压,温度……)
      7.6.2对于负载受污染的警报,根据自然警报,系统会出现错误
      7.6.3设施的偏差可以通过灭菌工艺中警报的产生间接的体现
      7.6.4在考虑到引起循环停止的警报(或警告)后,由授权的操作员进行重新安装
      7.6.5生产工艺的一个或多个参数的偏差,系统会因为警报的产生而停止。警报和
      警告会通过2 HMI显示出来。
      7.7紧急情况一安全
          ——    目一  一    一
          一————    一
      人在腔体内的干扰 7.7.1防止门锁上的机械?;?/td> 防止循环开始和门关上的风险
      7.7.2工艺中循环的
       
          错误:主电源供
       
          应中断
      洁净蒸汽阀关闭     维修腔体密封圈
       
          门在关的位置锁上
      7.7.3在最近循环中
          电源错误或无
          流体引起的重
          启
          7.7.3.1自动重启如果超过30秒
       
          7.7.3.2手工重启如果少于30秒
       
          7.7.3.3循环终止如果超过30
      分钟,只有没有发生暴露
      在最近的阶段重启
          手动重启整个循环
          只有经过授权的人在最近阶
      段重启
          只有经过授权的人重启整个
      循环
      7.7.4紧急按键     7.7.4.1由“紧急行动”停止
       
       
       
       
       
       
          7.7.4.2通过按键重设“紧急停
       
      止按键”
      在紧急按钮情况下:
          启动非主电源
          启动大气压力
       
          门要开着
          使用按键‘'455型”(特别用于
       
      紧急停止)

       
      187
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      7.8.1紧急停止 ×
      7.8.2电源供应中断 ×
      7.8.3真空泵中断 ×
      7.8.4蒸汽压力 ×
      7.8.5压缩空气压力(IA和CAP) ×
      7.8.6冷凝中断 ×
      7.8.7腔体过压 ×

       
      8.安全性
      8.1安全性设计
      8.1.1  所有对于组分处理的预防性检测必须实行
      8.1.2  操作员不会暴露在移动部分(包括停止后的惯性移动)
      8.1.3  操作员不处理超过20千克的部件
      8.1.4  多个部件只能由一个操作员处理和安装
      8.1.5  装载和卸载操作必须防止受伤的风险,特别是使用特殊棒或处理系统的时候
      8.1.6  紧急停止时安装会自动停止。紧急停止要避免偶然使用
      8.1.7  仪器安装时要避免设备l米内噪音超过75 dB
      8.1.8  安装要避免着火;所有管道,前面和门的连接必须绝缘。管外部温度不能超
          过55℃,前面和门(外侧)必须低于55℃
      9.实施、跟进和最终通过
      9.1项目实行阶段
      项目的执行会遵循以下阶段进行控制:
      9.1.1  研究和文件控制
      9.1.2  生产工厂静态和动态测试制定:FAT
      9.1.3  工厂静态和动态测试制定:FAT
      9.1.4  最后通过
      9.2咨询阶段文件
      9.2.1  文件提交
      9.2.1.1供应商提交的技术和商业文件需要包括X X X的意见和同意。
      188
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      9.3供应商质量保证计划(QAP)
      9.3.1  供应商提供的文件需要与执行和设计约束一致。
      9.3.2  这个文件需要包括项目的质量方面的内容。定义了项目和它的目标,例如:
      9.3.2.1项目数据和供应商的地址和电话
      9.3.2.2包括之前执行质量系统的项目架构
      9.3.2.3每个任务的职责描述(起草,执行,通过……)
      9.3.2.4生产计划
      9.3.2.5文件(组织,大纲,分类)
      9.3.2.6变更和异常情况管理:可跟踪和控制
      9.4研究文件
      9.4.1  研究和设计文件必须按照×X×的意见和同意;以及文件在交付前需要检查
      9.5设备文件
      9.5.1  仪器与运行和维护的标准文件一起交付
      9.6时间表
      9.6.1  供应商需要按照时间顺序提交项目主要步骤的数据,例如:
      9.6.1.1提交包装同意
      9.6.1.2 FAT
      9.6.1.3运到工厂
      9.7运输和处理
      9.7.1  仪器交付到工厂:必须以他们的原始包装交付,表明仪器在运输和处理过程
          中没有被损坏
      9.7.2  卸载前检查:任何的损坏或部件缺失都必须表明并写入记录中。任何仪器的
          缺陷或损坏都不可接受
      9.7.3  至少有一个供应商的人员对卸载和处理进行监督
      9.8测试
      供应商需要考虑以下表格中×××公司的要求(不包括全部):
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      药品质量受权人培训教材(第一册)
      ST l  9.8.1.1文件检查      
      ST l2 文件存在并恰当(文件清单) × ×  
      ST l3 证书存在并恰当(文件清单) × ×  
      ST l3 电子证书描述 × ×  
      ST 2 9.8.1.2设备,机器测试      
      ST 21 仪器鉴定确认 × ×  
      ST 22 结构与标准,图纸和PID比较确认 × ×  
      ST 23 尺寸,图纸 × ×  
        行程安排 × ×  
      ST 25 管道,完成,鉴定 × ×  
      ST 26 斜坡和死角 × ×  
      ST 27 内表面,连接(设施,电源供应和UPS) × ×  
      ST 28 部件鉴别确认(P&ID检查审核+部件列表) × ×  
      ST 29 人类工程序测试(可达到/可维护) × ×  
        控制仪器和装置安全 ×    
        控制绝缘(冷,热) ×    
      ST4 9.8.1.3电子,气体测试      
        与标准相比,确保柜和面板图纸 ×    
        仪器和材料鉴别确认 ×    
      ST 43 与电子图表相比,柜的确认(包括反向检查) × ×  
        标签和连接(线和线之间)确认 ×    
        连续的配线 ×    
        接地 ×    
        柜轨道 ×    
        电子部件的控制 ×    
      ST 5 9.8.1.4器具测试      
      ST 51 器具列表检查 × ×  
      ST 52 确认操作范围 × ×  
      ST 6 9.8.1.5硬件——计算机系统测试      
      ST 61 数据一工艺部件(连续号,模式llo)的鉴别检查 × ×  

       
      190
      药品质量受权人培训教材(第一册)
          Fr l  9.8.4.1初步测试      
        紧急停止(和设备的安全位置)的测试和重启     ×    
        FT l2 互锁检查     ×       ×
          Fr l3 仪器开始和停止测试     ×       ×
        噪音动力水平     ×       ×
          FT l5 压力,紧度     ×       ×
          FT l6 设施和消耗参数检查     ×       ×
          FT l7 压力测试     ×       ×
          Fr l8 警报细微信号的测试(灯,喇叭……)     ×       ×
          FT l9 承认的警报和循环测试     ×       ×
          兀'20 印刷测试(参数和报告)     ×       ×
          Fr 3  9.8.4.2硬件——计算机系统      
        电源干扰测试     ×    
        内部诊断(自动——测试)     ×    
       
      191
      药品质量受权人培训教材(第一册)
               
               
        成分数据工艺的变更(CPu保留时间和记录)     X    
          FT4  9.8.4.3软件——计算机系统      
        检查程序模式(相关阶段,参数,错误,警报和/
      或事件)
          ×
       
         
          F1.42 控制界面检查(概要,屏幕细节,总体界面……)     X       ×
       
          FT43
       
      内部性能功能检查(集中控制时钟,普通备
       
      件……)
          ×
       
       
            ×
       
       
       
          FT44
       
      在电源干扰后检查程序
       
      检查电磁日期
          ×
       
       
            X
       
       
          FI'45 更新数据     X       ×
          FT46 数值范围测试(开端)     ×       X
          FT47 历史,事件测试     X       ×
        电子记录     ×    
        电子记号     ×    
        踪迹审查     ×    
        数据处理失败设定测试(偏差树和逐步模版)     ×    
        手动和自动数据的备份和修复     ×    
          FT53 进入安全和进入等级     ×       ×
          兀'54 申请的还原(碰撞测试和灾难修复)     ×       ×
          FT6  9.8.4.4网络——其他系统连接      
        网络变更     ×    
        兀'10  9.8.5特殊性能测试      
        F1’101  9.8.5.1根据功能分析检查循环阶段     ×       ×
          兀'102  9.8.5.2检查循环完成     ×       ×
          兀'103  9.8.5.3检查腔体温度一致性     ×       ×
          耵104  9.8.5.4蒸汽渗透测试     ×       ×
          FI'105  9.8.5.5腔体负载容器和手推车的测试     ×       ×
          Frl06  9.8.5.6冷凝水退去测试:有自由的水在腔体内     ×       ×
          Frl07  9.8.5.7 wIT测试循环     X       ×
       
      192
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      9.8.6安全审核
      9.8.6.1安全审核(HAZOP)由××公司在供应商的P&IDs下进行,有供应商的参与
      9.8.7初步FAT
      9.8.7.1初步FAT的目标是检查测试报告和文件是否符合×X xX件的标准
      9.8.7.2这个需要供应商在FAT前两个星期就进行考虑任何时间表内的偏差(检查要
      求,ITP9规程)和计划取消的额外费用
      9.8.芍FA:l’
      9.8.8.1在设备包装的组成部分制造和装备完成后,在交付前,会在供应商工厂进行
      检查和测试
      9.8.8.2 FAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提交给×××以
      便提出意见和通过
      9.8.8.3在FAT阶段,仪器必须装配;供应商必须有所有可以完成动力测试所必须的
      设施
      9.8.8.4完成FAT的设备需要满足制药的要求
      9.8.9 SAl’
      9.8.9.1在SAT之前,供应商需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。
      需要提供校准证书
      9.8.9.2一旦在工厂完成全部安装,设备需要进行完整的功能测试(SAT),证明设
      备完全符合标准的要求
      9.8.9.3和FAT一样,SAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提
      交给X X×以便提出意见和通过
      9.8.10确认(安装/运行确认)
      设备必须完全达到GMP的验证要求。
      设备的确认分2步进行:
          ·安装确认
          ·运行确认
      安装确认检查:
      所有对质量有影响的设施,工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑,物料)
      并正确地安装
      193
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      安装确认包括:
          ·文件检查
          ·按工程图纸和标准安装设备,管道,服务和仪器
          ·收集整理供应商操作指引及维护要求
          ·校准要求
          ·建筑材料确认
      运行确认
      所有对质量操作有影响的设施,工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑,
      物料)并预期影响整个过程
      运行确认包括:
          ·从已知的工艺程序、系统和操作的最低标准,有时被称作“最坏条件“中发
          展起来的实验
          ·包括最高或最低操作标准的一种或一系列条件的实验,有时被称作“最坏
          “条件
      ×X×使用一些IQ/OQ测试作为FAT/SAT测试结果
      例如:图纸审核,试车阶段完成的基本验证
      IQ和OQ草案由X X X完成
      9.8.10.1供应商可以选择引用每天的技术成本帮助X××计算测试执行阶段的成本。
      这个成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
      9.8.11最终通过
      当所有与委托和确认操作相关的未决点都覆盖后,最终由×××通过
      10.维护
      10.1灭菌柜的设计和执行必须便于维护的进行(进入,能够拆开,设备标准化……)
      10.1.1以下的文件和组分必须提供:
          ·3套垫圈
          ·3套膜
          ·预防性维护计划
          ·使用描述
          ·2年的备件的细节和评估列表
          ·消耗备件的详细列表
          ·2年预防性维护的消耗清单
          ·灭菌柜所有部分的术语
      药品质量受权人培训教材(第一册)
          ·维护操作的特殊工具
      10.1.2供应商必须能够提供10年的所有备件。必须精确给出供货时间
      10.1.3所有文件必须提供3份英文版本,一份中文的维护计划和设施描述。文件的
      翻译由X X X规定
      11.培训
      11.1标准培训
      11.1.1供应商要准备一个对操作员和维护服务的中文的标准培训,如果需要有中文
      的传译员(培训,启动协助),至少包括:
          ·安装技术介绍(机制,自动化和电学)
          ·控制模式介绍
          ·预防维护
          ·意外后的重启
      11.1.2供应商要提供所有文件的英文版本(3份),1份中文的放在培训计划中。文
      件的翻译由××X规定
      12.文件
      12.1文件交付
      12.1.1所有文件可以在设计和委托期间审核,但是在最后通过前,他们至少要标记
          “在制定”
      12.1.2供应商要提供所有文件的英文版本(3份),在供应商要求X X X文件中提出。
      12.1.3操作,培训和维护手册要有中英文两个版本。文件的翻译由×××规定。
      13.公用设施
               
      压缩空气:
      IA
       CAP
       
      无油,干燥
       
       
      |
       
       
      ISO
      特级
       
      800kPa
       
       
      由供应商指定
       
      洁净蒸汽(PS) | | 特级 300kPa 由供应商指定
      冷凝水(CW6)
        (CW l2)
      无乙二醇
       
      内部≥6℃外部
      <12℃
      ISO
       
       500kPa
       
      由供应商指定
       
      软化水(SW0) l 周围温度 ISO  500kPa 由供应商指定
      主电源供应 400V-3 PH,1N一 | | | 由供应商指定
       
      195
      药品质量受权人培训教材(第一册)
      不间断电源 200V-单向电流 | | l 由供应商指定
      排水(冷凝后)
       
      流向“工业废物”
      网络
      |
       
      IS0
       
      |
       
      生产由供应商
      指定
      安全阀门
       
      |
       
      |
       
      |
       
      |
       
      指定安全阀门
      管道直径
       
      14.供应的范围
             
          14.1.1包装和运输到工厂
          14.1.2与升降材料有关的所有民用的工程(如果需要)
          14.1.3在供应商的控制下货车卸载
          14.1.4整体去包装及废物处理(包装和所有液体废物:钝
       
      化……)
          14.1.5交付到工厂和安装过程设备的?;?br />  
          14.1.6设备移到最终位置
       
          14.1.7机器安装到合适位置
       
          14.1.8楔子
          14.1.9灭菌柜和生产区域间的空气紧固
          14.1.10设备确认,线(装满空气的和电子的)和通道
          14.1.11设备状态控制和供应根据供应商的指导和监督
          ×
          ×
          ×
       
          ×
       
       
          ×
       
          ×
       
          ×
       
          ×
          ×
          ×
       
      14.2外围设备的安装     ×  
      14.3供应,实现和部件装配     ×  
          供应通用的电流400V和USP220V(包括电缆,“搁板”电缆
      和剪断的上游):
          14.3.1在电子设备盒子边缘连接
       
          ×
       
       
          ×
       
          与设施连接(cAP,IA,SW 0,CW 6,PS):
          14.3.2在灭菌柜技术间范围内供应设施,由一个手动的阻止
      阀门
       
          ×
       
       
          排水管和虹吸管连接(1w)
          真空泵,冷凝水排水
       
          ·  安全阀门连接到杀死罐
       
          ·  从通气孔管道的夹套安全阀门连接
       
       
          ×
       
          ×
       
       
          机器多个部件的电力和气体连接:
          14.3.5如果同来自不同供应的其他材料有联系的话连接
         
          ×
          所有必须的外周和附属设备的供应,它们的安装,组装,实
      现和固定
          ×
       
       
       
      196
      药品质量受权人培训教材(第一册)
          所有安装的总体要求
          14.3.6在整个工厂建造阶段,升降材料和处理机器
          14.3.7管道安装
       
          ×
          ×
       
          ×
       
          14.3.8通过隔板的设施通道(液体+电)       ×
          14.3.9机器和隔板间的绝缘       ×
          14.3.10工厂建好后的跟进:在建厂评估和协调后     ×  
          14.3.11启动:安装控制后,当所有完成后会介入启动     ×  
          14.3.12培训:使用者培训,和对维修工超过一个??榈奈?br /> 护服务培-0il。培训??槭怯⒂锏?,以方便客户通过,通过后用汉
      语进行
          ×
       
       
       
          14.3.13 FAT(有相关文件)     ×  
          14.3.14 SAT(有相关文件)     ×  
          14.3.15对于所有设备提供技术文件     ×  
          14.3.16使用者培训     ×  
          14.3.17开始和建筑的主要备件     ×