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      脉动真空灭菌器温度验证方案

      发布日期:2016-03-25 17:16

      时间:2016-03-25 17:16:35

       
      灭菌设备GMP验证报告
      依据标准:国家食品药品监督管理局GMP规范
       
       
          
      设 备 型 号:  XG1.GWE-0.6B    
       
       
           设 备 名 称:  脉动真空灭菌器   
         
       
            出 厂 编 号:081662                                         
       
            日期:
           
      制 造 商:
       
      服 务 商: 深圳市研探科技有限公司
       
                                              
           设备使用单位:石药集团河北中润制药有限公司
      高科生产区                                                 

      目       录
      一  引言
      1.    灭菌器概况
      2.    灭菌器验证的目的
      3.    文件
      二 确认
      1.    灭菌器运行确认
      2.    灭菌器运行确认
      3.    灭菌器性能确认
      三  验证内容
      1.  验证设备的校正
      2.  空载热分布
      3.  满载热分布
      4.  热穿透试验
      5.生物指示剂试验
      四  验证结果分析及评价
      五  验证报告批准书
       
       
       
       
       
       
       
       一  引言
      1.   灭菌器概况
      该灭菌器所灭菌的物品是:     500ml大输液
      需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共    层,灭菌内室容量   1   车。
      灭菌器装载能力:100%                            
      该灭菌器使用饱和蒸汽(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
      灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
      灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
      2.  灭菌器验证的目的
      检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
      调查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
      验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30 min下,满足GMP的要求。
      3.  文件  
      检查所需的各类文件:
               文件名称                      存放地点
      灭菌器说明书                   设备科
      压力容器质量保证书             设备科
      产品及附件合格证               设备科
      检查人:         日期:  2008 年10  月9日
      二  确认
      1. 灭菌器安装确认
      (1) 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
      部件                要求材质              实际安装材质
      灭菌器主体内壳          不锈钢                304 不锈钢
      灭菌器管路              镀锌管                 镀锌管
      灭菌器密封门内板        不锈钢                304 不锈钢
      (2) 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
           结果: 灭菌器完好,无外观缺陷和损坏。
       
      (3) 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
           结果:  安 装 牢 固。
       
      (4) 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
           结果:  连 接 正 确。
       
      (5) 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
            结果:  便于安装拆卸装配。
       
      (6) 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
            结果:  符合设计要求。

      (7) 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
      结果:  符 合 要 求。
      (8)检查并确认灭菌器所用电源电压  水源压力  蒸汽压力是否符合要求。
      结果:   符 合 要 求。
                  检查人:         日期:  2008 年10  月09日
       
      2.灭菌器运行确认
      (1)  清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
      结果:  柜体及管路已彻底清洗,无泄漏。   
       
      (2)  启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求。
      结果:  符 合 要 求。
       
      (3)  检查灭菌器电器部分工作是否正常。
      结果:  工 作 正 常。
       
      (4)  检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符。
      结果:  程序运行正常,与操作说明书相符。
      检查人:        日期:  2008 年10  月9日
      2.灭菌器性能确认
      检查灭菌器是否性能良好。
      结果:  性 能 良 好。
      检查人:        日期:  2008 年10  月9日
      三  验证内容
      1.验证设备的校正
      校正规程号:  JJG616-2002
      校准用标准器:FLUKE——HART 9143干式计量炉
      验证设备                                       校准结果
      设备名称          型号             数量     验证前   验证后   备注
      T3温度验证系统    SG-16             1        合格     合格
      铂电阻         Pt100              16        合格     合格
      校准人:         日期:  2008 年10  月06日
      2.空载热分布
      测试过程:
      将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
      开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
      温度探头分布图:见附图
      运行结果:见附表《温度分布测定结果》
      结果分析:从空载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃,符合设计要求。
              
      方案实施:          日期:  2008 年10  月10日
      3.满载热分布
      测试过程:
      将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
      开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
      温度探头分布图:见附图
      运行结果:见附表《温度分布测定结果》
      结果分析:从满载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃,符合设计要求。
      方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
      4 .  热穿透试验
      灭菌器内装载的物品类型:500ml大输液
      灭菌程序:1150C  Χ 30min
      热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
      开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
      温度探头分布图:见附图
      运行结果:见附表《温度分布及F0值验证结果》
      结果分析及评价:  从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较
      均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。
      方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
      四  验证结果分析及评价
      从空,满载热分布三次运行结果来看,灭菌设备腔室各点温度分布均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度,; 从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。
      评价人:        日期:  2008 年10  月11日