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      中成药灭菌柜验证方案

      发布日期:2016-04-05 21:21

      时间:2016-04-05 21:21:18

       

                          文件名称
      多能灭菌柜验证方案
      文件编码 KST/JSB·YZ-040180
      制 订 人   审 核 人   批 准 人  
      制订日期   审核日期   批准日期  
      颁发部门 质量部 实施日期  
       
      验证项目立项申请
      申请部门   申请日期  
      立项题目   计划完成日期  
      验证原因   类    别  
      验证要求及目的:
       
       
       
                                                 立项部门负责人签名:
      主管部门意见 签名:      年  月  日
      QA中心意见 签名:      年  月  日
      验证委员会意见 签名:      年  月  日
      指定编制验证方案的部门及人员
       
       
      编制验证方案的要求及完成日期
       
       
       
      验证完成要求及日期
       
                                                 总工程师签名:          年  月  日
               
       
      目    录
      1.概述
      2.验证目的
      3.验证内容
      4.偏差及处理措施
      5.评价与建议
      6.验证周期
      7.附件
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      多功能中成药灭菌柜的验证方案
      1.概述
      1设备系统描述
      设备名称:多功能中成药灭菌柜
        型号:DZG-10M3    生产厂家:
      设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
      设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
      1.2主要技术参数
      1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
      2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
      3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
      门体 02-00    
      1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
      2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
      3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
      4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
      电器控制系统 03-00    
      1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
      2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
      MITSUBISHI
      运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
      3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
      4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
      5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
      6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
      7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
      8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
      9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
      管道系统 04-00    
      1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
      2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
      3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
      4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
      5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
      装载系统 05-00    
      1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
      2.验证目的
       本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试
      3.验证范围
      本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
      4.验证内容
      4.1安装确认
      4.1.1资料确认
      文件编号 文件名称 检查结果 检查人
             
             
             
             
             
       
      4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
      检查项目 标准要求 检查结果 检查人
      安装情况 符合说明书要求    
      材质 符合GMP要求    
      附属设施 符合说明书及GMP要求    
      4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
      实验方法 合格标准 实验结果
      1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
      2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
      3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
      4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
      4.3.性能确认
      实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
      4.3.2实际产品试验:
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
      4.3.2.1产品名称:               批号
       
       
       
       
       
      4.3.2.2产品名称:              批号:
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
       
       
       
       
       
       
      4.3.2.3产品名称:              批号: 
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
       
       
       
       
       
      结论:
       
       
      5.偏差:
      处理措施:
      6.评价与建议:
      7.验证周期:
      为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
      1.达到设备的验证有效期后;
      2.设备进行大修后;
      3.更换设备主要配件后。
      8.附件:
        相关验证过程中的检验等记录
       
       
      验证报告的起草与审批
      1.验证报告的起草
      起 草 人 部    门 日   期
           
       
      2.验证报告的审批
      审 核 人 部   门 日   期
           
           
      批 准 人 部   门 日   期
           
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
                            多能灭菌柜验证报告
      1.1设备系统描述
      设备名称:多功能中成药灭菌柜
        型号:DZG-10M3    生产厂家:        
      设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
      设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
      1.2主要技术参数
      1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
      2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
      3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
      门体 02-00    
      1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
      2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
      3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
      4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
      电器控制系统 03-00    
      1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
      2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
      MITSUBISHI
      运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
      3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
      4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
      5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
      6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
      7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
      8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
      9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
      管道系统 04-00    
      1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
      2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
      3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
      4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
      5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
      装载系统 05-00    
      1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
       
      2目的
      本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试。
      3范围
      本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
      。
      4、验证内容:
      4.1安装确认
      4.1.1资料确认
      文件编号 文件名称 检查结果 检查人
             
             
             
             
             
       
       
      4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
      检查项目 标准要求 检查结果 检查人
      安装情况 符合说明书要求    
      材质 符合GMP要求    
      附属设施 符合说明书及GMP要求    
      4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
      实验方法 合格标准 实验结果
      1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
      2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
      3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
      4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
      4.3性能确认
      实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
      4.3.2实际产品试验:
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
      4.3.2.1产品名称:               批号
       
       
       
       
       
      4.3.2.2产品名称:              批号:
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
       
       
       
       
       
       
       
      4.3.2.3产品名称:              批号: 
      项目 标准 结果
      操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
      操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
      设备运转 运行正常无异声  
       
       
       
       
       
      结论:
      5.偏差:
      处理措施:
      6.评价与建议:
      7.验证周期:
      为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
      1.达到设备的验证有效期后;
      2.设备进行大修后;
      3.更换设备主要配件后;
      8.附件:
        相关验证过程中的检验等记录。
       
       
      验证小组组长:
      日期:     年     月    日
       
       
       
       
      山东孔圣堂制药有限公司
      验证证书
       证书类型:设备(仪器)类      编号:
      设备(仪器)名称   型号  
      验证实施时间   验证性质  
      验证综合评价  
       
       
       
       
       
       
      验证结论  
       
      组长:
      日期:  年   月   日
      验证小组成员  
      验证总负责人   签发日期